Illumaxbio атрымаў апавяшчэнне ад CMDE (Цэнтр ацэнкі медыцынскіх прыбораў) Сычуаньскай адміністрацыі медыцынскіх вырабаў 11 лістапада, згодна з якім аўтаматычная мультыплексная сістэма імуналагічнага аналізу Illumaxbio можа быць перагледжана ў адпаведнасці са спецыяльнай працэдурай агляду для дыягностыкі in vitro (IVD).Паведамляецца, што Illumaxbio з'яўляецца першай кампаніяй IVD у правінцыі Сычуань, якая ўступіла ў спецыяльную працэдуру разгляду медыцынскіх прыбораў у 2021 годзе. Першая ў свеце адзіная аўтаматычная мультыплексная сістэма імуналагічнага аналізу, запушчаная Illumaxbio, з геніяльнай канструкцыяй для клінічных патрэб, прабіваючы тэхналагічныя блакаванне многіх асноўных кампанентаў, і ўвесь ланцужок незалежны і кіраваны.
Уключэнне ў спіс нацыянальных інавацыйных медыцынскіх вырабаў з'яўляецца вельмі патрабавальным, узровень адабрэння складае ўсяго 5,2% у 2021 годзе. Патрабаванні наступныя:
· Запатэнтавана – заяўнік мае патэнтавае права або права выкарыстоўваць асноўную тэхналогію прадукту ў Кітаі ў адпаведнасці з законам
·Інавацыі - галоўным прынцыпам працы прадукту з'яўляецца ініцыятыва ўнутры краіны заяўнікам, а тэхналогія належыць да міжнароднага вядучага ўзроўню, які мае відавочнае клінічнае значэнне.
· Прадукт – Прадукт у асноўным дапрацаваны.Працэс даследавання сапраўды кантралюецца, а дадзеныя даследавання цалкам прасочваюцца.
Спецыяльная працэдура зацвярджэння - гэта хуткі шлях для медыцынскіх вырабаў;Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў аддасць прыярытэт разгляду і зацвярджэнню пры ўмове, што стандарты не зніжаюцца, а працэдуры не скарачаюцца.Згодна са статыстыкай Нацыянальнага ўпраўлення медыцынскіх вырабаў (NMPA), прадукт, які праходзіць працэдуру спецыяльнага адабрэння, атрымлівае рэгістрацыйнае пасведчанне NMPA на 83 дні раней, чым іншыя аналагічныя прадукты, што значна скарачае цыкл сертыфікацыі і павышае канкурэнтаздольнасць.Чым раней атрымаеце рэгістрацыйнае пасведчанне, тым больш шанцаў захапіць долю рынку.
Час публікацыі: 7 верасня 2021 г
